FDA aprova os primeiros estudos com transplantes de órgãos de porcos em humanos
Os ensaios clínicos pioneiros no campo dos xenotransplantes começarão nos EUA ainda este ano; entenda.
A Food and Drug Administration – agência reguladora dos EUA, análoga à Anvisa – deu o sinal verde para que duas empresas de biotecnologia iniciem ensaios clínicos que avaliarão a eficácia e a segurança dos chamados xenotransplantes, os transplantes de órgãos de animais geneticamente modificados em humanos. São os primeiros estudos do tipo a receberem autorização regulatória no mundo.
Os testes em questão envolvem o transplante de rins de porcos geneticamente modificados em humanos. O primeiro estudo será feito pela empresa United Therapeutics Corporation e começará no final do ano, inicialmente com seis pacientes. O segundo ensaio clínico será comandado pela startup eGenesis e contará com apenas três voluntários no seu começo.
Ambos os experimentos devem incluir mais participantes ao longo do tempo. No caso do estudo da UTC, o número pode chegar aos 50 voluntários, caso os resultados iniciais sejam promissores.
Os participantes das pesquisas serão pessoas com doenças renais avançadas e que não são elegíveis para transplantes tradicionais (com órgãos humanos), ou cujas chances de conseguir um nos próximos cinco anos seja considerada muito baixa pela equipe médica.
Xenotransplantes são transplantes de órgãos de animais (em geral, porcos) em humanos. Os bichos são criados em cativeiro e geneticamente modificados em laboratório, para que genes associados a características que possam causar rejeição do órgão sejam retirados. (Genes que aumentam a compatibilidade com os seres humanos também podem ser adicionados).
Os pacientes serão acompanhados integralmente por seis meses, e os cientistas observarão se há sinais de rejeição ou infecção por patógenos suínos, além de outros efeitos colaterais.
Após esse primeiro período de observação, os voluntários terão que voltar para serem examinados periodicamente durante todo o resto de suas vidas; com isso, a equipe terá uma ideia do quão duradouro são os novos rins, e como a saúde e o bem-estar dos transplantados são afetados ao longo do tempo.
Embora esses sejam os primeiros ensaios clínicos sobre xenotransplantes, não serão as primeiras cirurgias do tipo. Na verdade, o tema está em alta nos últimos três anos: pelo menos três pessoas já receberam rins de porco; dois americanos também tiveram transplantes de coração animal, e um paciente chines recebeu um fígado do suíno.
Desses, só uma mulher ainda está viva: a americana Towana Looney, que recebeu seu novo rim em dezembro de 2024. Os outros, que estavam em estados avançados de suas respectivas doenças, morreram pouco depois da cirurgia.
O primeiro transplante de rim suíno em humano, diga-se, foi feito por um brasileiro: Leonardo Riella, do Massachusetts General Hospital. Em março de 2024, ele transferiu o órgão do porco para o americano Richard Slayman.
Todos esses casos aconteceram com pacientes em estado terminal, que não tinham outras opções e toparam ser voluntários nos xenotransplantes. Os procedimentos não faziam parte de ensaios clínicos, e foram autorizados pontualmente pelas agências reguladoras como último recurso para tentar salvá-los, o chamado “uso compassivo”.
O trunfo de ter estudos clínicos envolvendo vários pacientes é que eles são padronizados e seus resultados são analisados criticamente por cientistas a partir de parâmetros pré-definidos, o que gera mais dados sobre a eficácia e segurança do procedimento. Por isso, qualquer intervenção médica precisa passar por ensaios clínicos para receber aprovação das agências reguladoras.
Em julho de 2024, os xenotransplantes foram o assunto da capa da Super. Na reportagem, explicamos em detalhes como funciona o procedimento. Leia aqui.
Agora, com a aprovação dos ensaios clínicos, a medicina dá mais um passo em direção a um sonho antigo: viabilizar os xenotransplantes de forma consistente, reduzindo a fila dos transplantes com órgãos animais.
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