Remédios à base de maconha: 4 pontos para entender a autorização da Anvisa

A agência aprovou registro e venda de medicações feitas com cannabis – mas restrição ao cultivo, mesmo quando voltado a abastecer produção, ainda é entrave.

Por Guilherme Eler
3 dez 2019, 20h01

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) o registro e a venda de remédios à base de maconha para uso medicinal no Brasil. Na prática, isso significa que medicamentos com componentes extraídos da Cannabis sativa – como o CBD (canabidiol) e o THC (tetra-hidrocanabidiol) – poderão ser prescritos por médicos e comprados por pacientes em farmácias, desde que apresentem receita.

Após a publicação no Diário Oficial da União, a norma tem prazo de 90 dias para entrar em vigor. Trata-se de uma decisão que ainda não é definitiva: após 3 anos, a liberação será reavaliada. Listamos abaixo alguns pontos para entender o que a medida representa.

O que de fato muda

Desde 2014, é possível que pacientes façam uso de remédios como óleos à base de canabidiol. Uma vez que não há venda no país, no entanto, não adianta apenas que o médico prescreva o tratamento: é necessário pedir à Anvisa o direito a importar esses produtos – o que encarece o uso e dificulta o acesso.

Segundo destaca esta reportagem do UOL, a Anvisa já recebeu, desde 2015, 14 mil pedidos para importação de remédios à base de maconha. Só em 2019, foram 5.321 solicitações.

Há um único medicamento à base de cannabis cuja venda é autorizada no Brasil: o Mevatyl, vendido a R$ 2.800 o frasco. A ideia é que, com a possibilidade de produção nacional e registro de novos remédios, essa alternativa de tratamento ganhe popularidade – o que significa um número maior de farmacêuticas investindo em pesquisa e produção. Projeções mais entusiastas estimam que as novas regras podem representar um aumento de R$ 4,7 bilhões no faturamento do setor.

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Quem será beneficiado

A motivação principal para a aprovação de remédios à base de maconha são pesquisas que apontam para bons resultados no tratamento de algumas doenças. Há registros clínicos de que tratar pacientes com medicamentos feitos de cannabis atenuou sintomas de distúrbios como epilepsia, dores crônicas, Parkinson, Alzheimer e, segundo testes preliminares, autismo.

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Como será a venda

Segundo a decisão, remédios do tipo precisarão ser chamados de “produtos à base de cannabis”, uma categoria especial – não sendo incluídos, a princípio, na classe de medicamentos. O órgão argumenta que a escolha se justifica por falta de “segurança científica”: empresas ainda precisam testar a substância em mais estudos que comprovem sua eficácia e segurança.

O texto da resolução determina que os remédios podem ter forma de comprimidos, líquidos ou soluções oleosas, seja para ser uso oral e nasal. Embalagens deverão levar uma tarja preta e não podem conter termos alternativos, como “suplemento” e “fitoterápico”, por exemplo. Além disso, farmácias de manipulação não poderão comercializar produtos à base de cannabis, que só podem ser vendidos por um farmacêutico.

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Os medicamentos à base da planta devem ter concentração de até 0,2% de THC – composto químico que garante a sensação anestésica/alucinógena e que causa dependência. Dosagens com concentração maior que 0,2% de THC só poderão ser dadas a pacientes em estado terminal, ou que não tiveram melhora com nenhuma outra forma de terapia. Concentrações acima desse valor precisarão, também, levar no rótulo a indicação de que o uso “pode causar dependência física e psíquica”.

Produção segue proibida

Na mesma sessão que decidiu pela liberação dos medicamentos, o órgão optou por manter a proibição do plantio com fins medicinais no país. Isso significa que, a rigor, insumos para produção de medicamentos feitos de cannabis vão continuar sendo importados.

Ou seja: farmacêuticas podem fabricar no Brasil, mas não poderão manter plantações da cannabis para fins de pesquisa ou para abastecer sua produção. Ou seja, apesar da liberdade para o registro de novos produtos em território nacional, marcas continuarão precisando importar a matéria-prima semielaborada (nada da planta in natura) de países onde o cultivo é legalizado. Os custos para quem compra, então, tendem a permanecer altos.