Painel da FDA desaprova terapia assistida com MDMA para tratar TEPT
Os especialistas apontaram problemas nos estudos clínicos. A decisão final da FDA deve sair em agosto.
Já faz 25 anos que os Estados Unidos não têm um novo tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O MDMA era uma das drogas com potencial para quebrar essa seca, já que a substância foi aprovada para essa finalidade na Austrália, em 2023.
Agora, com o parecer de um painel de especialistas organizado pela Food and Drug Administration (FDA, a agência dos EUA que regula alimentos e medicamentos, parecida com a nossa Anvisa), parece que o tratamento continuará estacionado pelo menos por mais um tempo.
A terapia assistida com MDMA para tratar casos de TEPT foi rejeitada pelo painel independente organizado pela FDA, que analisou os estudos clínicos com a substância. Ela é o princípio ativo das drogas conhecidas como ecstasy ou Michael Douglas (MD). Trata-se de um psicodélico que leva a um estado de consciência alterado marcado por sentimentos de autoconsciência, empatia e conexão social.
Dois estudos realizados pela empresa Lykos Therapeutics foram analisados pelos especialistas. Segundo os participantes do painel, um dos problemas das pesquisas é que os pacientes que foram tratados com MDMA conseguiam perceber que não tinham recebido um placebo, por causa do efeito psicotrópico do composto.
Dos 400 pacientes que participaram dos estudos da Lykos, a maioria conseguiu dizer com precisão se tinha recebido a droga ou um placebo. Perceber o estado alterado de consciência é um problema porque isso pode enviesar os resultados. As pessoas consideram suas condições de forma diferente de acordo com o que receberam.
Em sua maioria, os membros do comitê concordaram que as evidências ainda não são suficientes para apoiar um tratamento assistido de TEPT usando MDMA. Nove dos onze participantes votaram contra a eficácia do tratamento. E só um dos membros disse que os benefícios do novo remédio superavam os riscos.
A rejeição pelo painel não é, necessariamente, uma rejeição da própria FDA. Mas os votos dos especialistas têm peso de sugestão, e a agência normalmente segue as recomendações de seus comitês independentes. A decisão final sobre o tratamento com MDMA é esperada para o meio de agosto.
Falhas no estudo
Além dos problemas com possíveis vieses nas respostas da pesquisa, alguns membros do painel organizado pela FDA argumentaram que o MDMA pode apresentar riscos cardiovasculares para os pacientes. Um caso de conduta imprópria de um dos terapeutas também foi marcante para os especialistas, que questionaram a possibilidade de influências positivas dos mediadores.
Essas não eram as únicas falhas no estudo da Lykos. A empresa, que seria a responsável pela fabricação e venda da substância caso fosse aprovada pela FDA, não fez um levantamento de dados apropriado para saber os potenciais riscos de abuso de substância entre os pacientes que participaram da pesquisa. Procedimentos como esse são necessários em estudos com substâncias que geram sensações de bem-estar.
Apesar dos problemas de desenho dos estudos – que foram pensados pela Lykos em parceria com a FDA – alguns resultados positivos chamaram a atenção do painel. 86% dos pacientes tratados com MDMA tiveram uma redução na severidade dos seus sintomas, e 71% dos participantes melhoraram tanto que não se encaixavam mais nos critérios de diagnóstico para o transtorno de estresse pós-traumático.
Entre o grupo que tomou o placebo, 69% perceberam alguma melhora, enquanto 48% saíram do nível de qualificação para diagnóstico de TEPT. A melhora dos pacientes que foram tratados com a droga tem durado por meses após o período de tratamento.
Como funciona
Em 2023, a Austrália se tornou o primeiro país a aprovar a psicoterapia assistida com MDMA. Nos Estados Unidos, são cerca de 13 milhões de pessoas que sofrem com o transtorno de estresse pós-traumático – 5% da população. A condição está relacionada à alta de suicídios entre os veteranos militares no país. Além disso, os tratamentos disponíveis são limitados, não conseguindo tratar todos que sofrem com TEPT.
Uma droga psicoativa, como o MDMA (metilenodioximetanfetamina) atua se conectando aos receptores de serotonina, trazendo uma sensação de bem-estar. Por motivos que ainda não entendemos completamente, essas substâncias acalmam a “rede de modo padrão” do cérebro.
Essa rede fica mais ativa em pessoas com depressão e transtorno de estresse pós-traumático, trazendo ruminações e memórias do passado à tona constantemente. A ideia é unir compostos psicoativos (há estudos com ayahuasca, psilocibina, LSD e ibogaína, por exemplo) à terapia para atingir melhores resultados. Os estudos são feitos principalmente com pessoas que já passaram por tratamentos e medicamentos tradicionais, mas não apresentaram melhora.
O futuro dos tratamentos psiquiátricos com MDMA é incerto. Mais pesquisas são necessárias para entender os benefícios e se a droga se encaixa no contexto médico.
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